La agencia reguladora estadounidense FDA ha emitido una autorización de emergencia para el uso del antiviral en investigación remdesivir, de la norteamericana Gilead, para el tratamiento de la Covid-19 confirmada en laboratorio o sospechada en adultos y niños hospitalizados en estado grave. Se produce así la primera decisión regulatoria en todo el mundo favorable para una indicación específica contra el coronavirus.
“Aunque la información conocida sobre la seguridad y eficacia de remdesivir en pacientes hospitalizados con el virus es limitada, el medicamento en investigación ha demostrado en un ensayo clínico que acorta el tiempo de recuperación de algunos pacientes“, según recoge la nota oficial de la agencia.
Las autorizaciones de emergencia de la FDA no equivalen a una aprobación completa de la agencia. Para valorar si emite una de estas autorizaciones, el organismo evalúa las evidencias disponibles y estudia cuidadosamente el balance entre cualquier riesgo potencial o conocido de productos no probados con cualquier beneficio potential o conocido derivado de su uso durante una emergencia.